Dispositifs Médicaux

La mise sur le marché de Dispositifs Médicaux (DM) représente des enjeux importants de sécurité et de santé pour les consommateurs auxquels doivent répondre les acteurs économiques en proposant des produits répondant aux exigences règlementaires et qualité forts.

Du pansement à la prothèse en passant par les lunettes et autres appareils médicaux, les DM sont variés.

 

Les démarches proposées par nos consultants experts dans le domaine de la qualité applicable aux Dispositifs Médicaux visent à apporter des solutions pragmatiques efficaces pour permettre aux acteurs économiques d'accéder aux marchés européens tout en répondant aux enjeux normatifs et règlementaire.

De l’accompagnement à la certification ISO 13485 à l'évaluation clinique des Dispositifs Médicaux selon le guide européen MEDDEV 2.7.1 en passant par l'externalisation des audits internes.

Maitriser la Qualité des Dispositifs Médicaux

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Préparer la certification ISO 13485

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Réaliser les audits internes selon l'ISO 13485

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Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux

QSE Développement est un cabinet spécialisé en Management de la Qualité, de la Sécurité, de l'Environnement et de l'Energie.

Nous intervenons en Conseil, Formation inter et intra entreprise, Audit et Temps partagé (externalisation)

Nos coordonnées

QSE Développement

11 place des Minimes, 42300 Roanne

Tél : 04.77.69.76.61

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