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Construire un Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485 version 2016
Vous travaillez dans les dispositifs médicaux et vous souhaitez structurer votre démarche qualité selon la norme ISO 13485 version 2016 ?



Présentation de la formation
Cette formation, animée par un Consultant expert également auditeur de certification, basée sur une approche pragmatique permet d'aborder l'ensemble des composantes d'un Système de Management de la Qualité pour une organisation travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'ISO 13485 version 2016.
La formation est dispensée par un consultant également auditeur de certification dans le médical.
À qui s’adresse la formation ?
La formation s'adresse aux personnes exerçant une fonction de Direction, Responsable Qualité, Responsable des Affaires Règlementaires.
Prérequis ?
Aucun prérequis n'est nécessaire pour accéder à cette formation.
Les objectifs de la formation
A l'issue de cette formation, le stagiaire sera capable de :
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Avoir une vision global et stratégique de la norme ISO 13485 version 2016,
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Comprendre et analyser le contexte règlementaire de son organisation,
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Déterminer, traduire et déployer les exigences de l'ISO 13485 version 2016 dans son Système de Management de la Qualité.
Le programme de la formation
Introduction normative
Présentation des exigences de l'ISO 13485 version 2016
Les termes et définitions utilisés
Compréhension du contexte
Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
Articulations entre les directives européennes, les guides et les normes
Comprendre la norme ISO 13485 version 2016 et identifier les exigences
Les domaines d'application : modalités et justifications des exclusions et non -applications
Exigences liées au Système de Management de la Qualité
Exigences liées aux dispositifs médicaux
Mesurage, analyse et amélioration
L'approche risques et opportunités
Articulation dans la norme ISO 13485 version 2016
L'approche risque et le management du risque selon l'ISO 14971
Le management des risques : concept et vocabulaire
Les exigences générales pour le management des risques
Le processus de management des risques et ses composantes
L'analyse, l'évaluation et la maîtrise du risque
Le rapport de gestion des risques
Amélioration continue
Les interactions entre la détection des non-conformités et les analyses des risques et opportunités
L'audit
Surveillance et mesure de la performance
La prise en compte des enjeux, risques et opportunités dans la revue de direction
Évaluation
A l'issue de cette formation, un test est réalisé pour valider l'acquisition de compétences des stagiaires.