Nos Formations > Formations Qualité > Construire un SMQ selon l'ISO 13485 version 2016

Présentation de la formation

Cette formation, animée par un Consultant expert également auditeur de certification, basée sur une approche pragmatique permet d'aborder l'ensemble des composantes d'un Système de Management de la Qualité pour une organisation travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'ISO 13485 version 2016.

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La formation est dispensée par un consultant également auditeur de certification dans le médical.

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À qui s’adresse la formation ?

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La formation s'adresse aux personnes exerçant une fonction de Direction, Responsable Qualité, Responsable des Affaires Règlementaires.

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Prérequis ?

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Aucun prérequis n'est nécessaire pour accéder à cette formation.

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Les objectifs de la formation

A l'issue de cette formation, le stagiaire sera capable de :

• Avoir une vision global et stratégique de la norme ISO 13485 version 2016,

• Comprendre et analyser le contexte règlementaire de son organisation,

• Déterminer, traduire et déployer les exigences de l'ISO 13485 version 2016 dans son Système de Management de la Qualité.

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Le programme de la formation

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Introduction normative

Présentation des exigences de l'ISO 13485 version 2016

Les termes et définitions utilisés

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Compréhension du contexte

Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux

Articulations entre les directives européennes, les guides et les normes

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Comprendre la norme ISO 13485 version 2016 et identifier les exigences

Les domaines d'application : modalités et justifications des exclusions et non -applications

Exigences liées au Système de Management de la Qualité

Exigences liées aux dispositifs médicaux

Mesurage, analyse et amélioration

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L'approche risques et opportunités

Articulation dans la norme ISO 13485 version 2016

L'approche risque et le management du risque selon l'ISO 14971

Le management des risques : concept et vocabulaire

Les exigences générales pour le management des risques

Le processus de management des risques et ses composantes

L'analyse, l'évaluation et la maîtrise du risque

Le rapport de gestion des risques

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Amélioration continue

Les interactions entre la détection des non-conformités et les analyses des risques et opportunités

L'audit

Surveillance et mesure de la performance

La prise en compte des enjeux, risques et opportunités dans la revue de direction

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Évaluation

A l'issue de cette formation, un test est réalisé pour valider l'acquisition de compétences des stagiaires.

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